食药监总局调整药品注册受理 由省级受理改为总局集中受理
来源: 中国网 | 2017-11-15 11:58

中国网财经11月15日讯 日前,食药监总局发布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》,决定自2017年12月1日起,将现由省级食药监部门受理、食药监总局审评审批的药品注册申请,调整为食药监总局集中受理。

《公告》显示,凡依据现行法律、法规和规章,由食药监总局审评审批、备案的注册申请均由食药监总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,食药监总局审批的补充申请等;由省级食药监部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食药监部门受理。

上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。

集中受理实施后,食药监总局新受理的药品注册申请,根据药品技术审评中的需求,由食药监总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查,并不再列入2015年7月以来食药监总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的,由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等,仍按现行规定报送总局药审中心。

( 编辑:杜若丹 )


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